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顯微計數(shù)法不溶性微粒廠家胤煌科技

更新時間:2020-06-02      點(diǎn)擊次數(shù):914

顯微計數(shù)法不溶性微粒廠家胤煌科技

檢測介紹

藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴⒏哒扯鹊仍?,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,因?yàn)楣庾璺〞悠繁旧砗蜌馀菀沧鳛轭w粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進(jìn)行計數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是:

  • 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,主觀性太強(qiáng);

  • 重要的是人為計數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

  • 操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒

YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;

3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗(yàn)證;

設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

?顯微計數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹:

  • 組成:顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌,還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段;該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機(jī)等部分組成;是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品;

  • 軟件:測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標(biāo)準(zhǔn)、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能;全面自動標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計數(shù),或按用戶設(shè)定范圍計數(shù),自動顯示分析結(jié)果,并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級;

  • 專業(yè)軟件控制分析過程,手動對焦,手動光強(qiáng),自動掃描,自動攝入,自動分析;

  • 數(shù)字?jǐn)z像機(jī)將顯微鏡的圖像拍攝及掃描;全自動膜片掃描系統(tǒng),無縫拼接, 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng);

  • 數(shù)據(jù)傳輸:R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng); 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進(jìn)行處理與分析;顯示器及打印機(jī)輸出分析結(jié)果;

  • 特點(diǎn):直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測范圍;

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹:

胤煌科技為您奉獻(xiàn)的專門高性價比實(shí)驗(yàn)室顯微鏡??梢暂p松地根據(jù)需要進(jìn)行明場、暗場、相襯、熒光、偏光等多種觀察;還可以連接照相機(jī)、數(shù)碼攝像頭,與電腦聯(lián)機(jī)工作。

1)物鏡:獨(dú)立校正光學(xué)系統(tǒng),物鏡擁有更高的數(shù)值孔徑,成像更加平坦,清晰范圍可達(dá)視場邊緣。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根據(jù)要求選配、經(jīng)過防霉處理;

2)目鏡:高眼點(diǎn),屈光度可調(diào)。10X 目鏡視場范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經(jīng)過防霉處理;

3)阿貝聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25,中心可調(diào),帶相襯板插孔,配孔徑光闌調(diào)節(jié)裝置,聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標(biāo)記,方便您的使用;

4)暗場聚光鏡:專門用于暗場觀察,安裝方便;

5)偏光裝置:加配起偏器和驗(yàn)片器,您便可以輕松進(jìn)行簡易偏光觀察;

6)多功能轉(zhuǎn)盤式相襯聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25,配置多功能相襯聚光鏡,您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進(jìn)行相襯觀察,配合 10X-40X 物鏡進(jìn)行暗場觀察,也可以明場觀察;

7)內(nèi)傾式轉(zhuǎn)換器:方便您放置切片,變換物鏡進(jìn)行觀察;

8)機(jī)械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm,可容納 2*50mm 快切片,配切片定位夾;X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm。低位同軸移動手輪;

9)無導(dǎo)軌機(jī)械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm,可容納 2*50mm 快切片,配切片定位夾;X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm,低位同軸移動手

輪,調(diào)節(jié)手輪可以根據(jù)您的用手習(xí)慣任意安裝在載物臺的左手或右手一側(cè);

10)電動載物臺:平臺行程:大于 80*70mm;行程:2000μm;定位精度:≤±5μm;典型分辨率: 單步 0.625μm;

11)觀察筒:雙目或三目鉸鏈?zhǔn)接^察筒;三目分光比 20/80,可以輕松與數(shù)碼攝像頭或照相機(jī)連接工作;視場較高可配置到 22mm;有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調(diào)節(jié)距分別適用于亞洲和歐美人士使用,您可以根據(jù)自己雙目距離作出靈活的選擇;

12)粗微動手輪高度可調(diào):根據(jù)您手形的大小,粗微動手輪高度可調(diào),為您的手臂帶來輕松和舒適;

13)照明系統(tǒng):6V/20W、6V/30W 鹵素?zé)艋蛘?LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈座設(shè)計讓您只需簡單地拔出、插入便可方便地更換燈泡;

14)高效率的獨(dú)立散熱系統(tǒng):即使在 6V/30W 鹵素?zé)?48 小時不間斷照明的環(huán)境下,機(jī)身也不會燙手,完*了長期困擾研究人員的機(jī)身發(fā)燙問題;

15)增高器:果您體型高大,可選配增高器,保證您觀察時的坐姿更加舒適;

16)搬運(yùn)把手:保證您移動顯微鏡時輕松安全;

顯微計數(shù)法不溶性微粒

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置

 

顯微計數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • 較大分辨:0.1 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):300 萬像素

  • 標(biāo)尺刻度:0.1 μm

  • 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

  • 自動分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個工作日

  • 精 確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準(zhǔn))

  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)) 

上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
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