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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀使用前的準(zhǔn)備工作有哪些

更新時(shí)間:2022-04-07      點(diǎn)擊次數(shù):554
  不溶性微粒檢查法系在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后.用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。除另有規(guī)定外.測(cè)定方法一般先采用光阻法;當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定-應(yīng)符合規(guī)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過(guò)高,采用兩種方法都無(wú)法測(cè)定的注射液.可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測(cè)定。
  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀使用前準(zhǔn)備:使用適宜的清潔儀器,取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑)經(jīng)微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過(guò),置于潔凈的適宜的容器中,旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按光阻法項(xiàng)下的檢查法檢查,每10ml 中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下,含25μm以上的不溶性微粒應(yīng)在2粒以下。否則表明檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實(shí)驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查,應(yīng)重新進(jìn)行處理,檢測(cè)符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢查。待檢樣品應(yīng)事先除去外包裝,并用水將容器外壁沖洗干凈,置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
  標(biāo)示裝量為25m1或25ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混合均勻,立即小心開(kāi)啟容器,先倒出部分供試品溶液沖洗開(kāi)啟口及取樣杯,再將供試品溶液倒入取樣杯中,超聲處理(80~120w)30秒脫氣或靜置適當(dāng)時(shí)間脫氣后,置于取樣器上(或?qū)⒐┰嚻啡萜髦苯用摎夂笾糜谌悠魃希患訑嚢?。開(kāi)啟攪拌或手動(dòng)緩緩轉(zhuǎn)動(dòng),使溶液均勻(避免氣泡產(chǎn)生)。依法測(cè)定至少3次.每次取樣應(yīng)不少于5m1.記錄數(shù)據(jù);另取至少2個(gè)供試品,同法測(cè)定。每個(gè)供試品初次數(shù)據(jù)不計(jì),取后續(xù)測(cè)定結(jié)果的平均值計(jì)算。
  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)束后清洗玻璃儀器,沖洗管路,使其潔凈(可用檢查用水檢查是否清洗干凈)。清潔操作臺(tái)及現(xiàn)場(chǎng),做好相關(guān)記錄等。
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