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• USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范 及解決方案

  USP眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應符合所用試驗規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時候，將在單獨的專論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當出現(xiàn)測試適用...
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  2022-04-21

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀測試操作準備

  靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關系藥品的產品質量；我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設計方案，藥典規(guī)定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時，液態(tài)樣品由下而上通過進樣玻璃狹縫，光學透鏡將激光光束準直后垂直入射到進樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測狹縫到光電二...
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  2022-04-19

• USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范

  USP美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協(xié)調章節(jié)進行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調文本的一部分，用符號標記(◆◆)具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒（氣泡除外）組成?！羧缯鹿?jié)InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatt...
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  2022-04-14

• 中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范 及解決方案

  中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項，關于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規(guī)范進行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關于溶液顏色檢查，中國藥典和美國藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節(jié)中國藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則...
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  2022-04-12

• <855> 散射光濁度法和透射光比濁法

  散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術。光散射是一種物理現(xiàn)象，其中光束由于與足夠小的物質粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉）。根據麥克斯韋電磁理論，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強烈。光散射有兩種類型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關。在透射光比濁法中，測量...
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  2022-04-08

• 日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范

  日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范所謂滴眼液不溶性微粒檢測即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測微尺系統(tǒng)、移動臺和照明器的顯微鏡，并可調整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個由玻璃或適當材料制成的過濾器支架，該材料不能在試驗中造成任何故障，以及一個夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在...
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  2022-04-01

• 歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范

  歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范液體的澄清度和乳光度光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產生的效果即為乳光。當溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見表2.2.1.-1）的乳光更明顯，則認為該受檢液體是透明的。通過與規(guī)定的參考懸浮液I進行比較（見表2.2.1.-1），以目視法檢查是否符合專論要求。然而，一旦儀器的適用性如下所述建立，儀器方法也可用于確定是否...
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  2022-03-29

• 歐洲藥典2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規(guī)定及解決方案

  2.9.19.PARTICULATECONTAMINATION:SUB-VISIBLEPARTICLES2.9.19.顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規(guī)定Particulatecontaminationofinjectionsａndinfusionsconsistsofextraneous,mobileundissolvedparticles,otherthangasbubbles,unintentionallypresentinthesolutions.注射劑和輸液的微粒污染包...
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  2022-03-25