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注射藥物中不溶性微粒及檢測(cè)儀器

注射制劑的質(zhì)量基于注射液中不含有生物、化學(xué)或物理類(lèi)的污染物。2010版GMP第14章附則中有強(qiáng)調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會(huì)被定義為“污染”。注射劑中的顆粒物可能是一個(gè)嚴(yán)重的健康問(wèn)題，對(duì)患者產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重后果，尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發(fā)生潛在致死性栓塞、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）。美國(guó)藥典（USP）藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液（非腸道...

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2022-12-24

胤煌科技“不溶性微粒檢查”解決方案

不溶性微粒檢測(cè)（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可應(yīng)用于不同行業(yè)中，無(wú)論是醫(yī)藥行業(yè)如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)；或是半導(dǎo)體中CPMSluury，石墨，晶圓和各種芯片的生產(chǎn)；或是納米材料以及食品飲料和化妝品等，都需要經(jīng)過(guò)不溶性微粒的檢測(cè)。隨著科學(xué)技術(shù)和生活水平的提高，各行業(yè)在對(duì)不溶性微粒進(jìn)行靈敏且準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)分析方面承受著越來(lái)越大的壓力和挑戰(zhàn)。胤煌科技不溶性微粒綜合解決方案，助您快速具備在不同領(lǐng)域內(nèi)不同介質(zhì)中的不...

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2022-12-21

不溶性微粒分析儀試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)要求

不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動(dòng)化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測(cè)不溶性微粒的主要方法。但該方法在測(cè)定過(guò)程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對(duì)于顯微可見(jiàn)的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù)，可能造成測(cè)定值較實(shí)際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時(shí)，光阻法測(cè)定時(shí)將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時(shí)，測(cè)定結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)偏差。不溶性微粒指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于...

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2022-12-20

疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀疫苗類(lèi)產(chǎn)品中不溶性微粒是一個(gè)非常復(fù)雜且龐大的問(wèn)題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應(yīng)用過(guò)程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見(jiàn)。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開(kāi)發(fā)穩(wěn)定的疫苗配方對(duì)于確保生產(chǎn)、長(zhǎng)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。而在這些過(guò)程中對(duì)于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來(lái)源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑...

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2022-12-16

流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀檢測(cè)注射劑中的玻璃顆粒

包括生物制藥在內(nèi)的注射劑藥物（非腸道藥物）通常使用玻璃瓶作為主要容器。腸胃外產(chǎn)品中可見(jiàn)顆粒的存在可能會(huì)給患者帶來(lái)安全隱患[1]。腸胃外產(chǎn)品召回的原因之一是存在可見(jiàn)顆粒[2]。藥品制造商負(fù)責(zé)確保裝量玻璃瓶適用于其產(chǎn)品和工藝。玻璃用作醫(yī)藥產(chǎn)品容器的基礎(chǔ)是具有化學(xué)惰性、物理和尺寸穩(wěn)定性以及優(yōu)異的透明度。藥品及玻璃容器不應(yīng)與內(nèi)容藥物發(fā)生物理或化學(xué)作用[3]。然而，玻璃不是惰性的，它可以被不同的溶液介質(zhì)[4-6]侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響[7]。2010年9月，安進(jìn)...

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2022-12-13

動(dòng)態(tài)圖像法粒度流儀激光粒度儀助力蛋白質(zhì)抗體類(lèi)藥物顆粒檢測(cè)式

人源化單克隆抗體已成為治療癌癥、過(guò)敏和自身免疫性疾病等諸多疾病的主要藥品。隨著此類(lèi)產(chǎn)品的不斷開(kāi)發(fā)，如何提高藥物制劑的穩(wěn)定性，特別是在制造、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和交付過(guò)程中防止蛋白質(zhì)聚集是關(guān)鍵的挑戰(zhàn)。如何檢測(cè)蛋白質(zhì)的聚集狀態(tài)，胤煌科技（YinHuangTechnology）研發(fā)的YH-FIPS流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀算法助力蛋白質(zhì)抗體類(lèi)藥物顆粒檢測(cè)。為什么蛋白質(zhì)容易形成聚集蛋白質(zhì)聚集體是在大小和構(gòu)象上有許多變化的異質(zhì)物種，蛋白質(zhì)容易聚集與其形成機(jī)制和儲(chǔ)存條件有關(guān)，蛋白質(zhì)的聚集通常是經(jīng)過(guò)一系列...

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2022-12-12

微流成像圖像法粒度儀帶您深度解析注射劑中的顆粒形貌

球形顆粒與動(dòng)物細(xì)胞的相互作用已經(jīng)被廣泛研究，但其他形狀的影響卻很少受到關(guān)注。如何對(duì)注射劑中的顆粒物進(jìn)行實(shí)時(shí)觀察，胤煌科技（YinHuangTechnology）推出的YH-FIPS微流成像圖像法粒度儀為您提供精準(zhǔn)檢測(cè)方案。為何要對(duì)注射劑中顆粒形狀進(jìn)行研究？據(jù)大量研究表明，絲狀顆粒經(jīng)靜脈注射進(jìn)入嚙齒動(dòng)物體內(nèi)后的循環(huán)中持續(xù)存在長(zhǎng)達(dá)一周，這比它們的球形對(duì)應(yīng)物長(zhǎng)約十倍，并且比任何已知的合成納米顆粒都更具持久性。一般來(lái)講，在流體流動(dòng)條件下，球體和短絲狀體比長(zhǎng)絲更容易被細(xì)胞吸收，因?yàn)楹笳?..

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2022-12-06

流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識(shí)別藥物顆粒形態(tài)

流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀(圖像法粒度儀)高效識(shí)別藥物顆粒形態(tài)血管內(nèi)的藥物遞送技術(shù)主要利用不同尺寸的顆粒作為載體，這些負(fù)載有藥物的載體的目標(biāo)作用位置一般位于血管壁或者壁外組織中，因此載體在血管壁上最終的定位成為藥物發(fā)揮功效的先決條件。一般來(lái)講，非球形顆粒比球形顆粒具有更高的表面黏附相互作用面積，載體顆粒的形狀對(duì)于血管內(nèi)的藥物遞送效率存在著一定影響。胤煌科技（YinHuangTechnology）推薦使用YH-FIPS流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀（圖像法粒度儀）高效識(shí)別藥物遞送體系顆粒形態(tài)。...

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2022-12-01

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